据不完全统计，如今各类化妆品中常见的成分已有上百种。但是，目前市面上近九成的护肤品中，都含有同一种物质——玻尿酸，也就是透明质酸。当下全球玻尿酸原料市场高度集中，中国是最大的生产销售国。年，中国玻尿酸原料总销量在全球总销量中的占比高达81.6%。
与此同时，旧的监管政策历经13年，随着市场翻天覆地的变化，亟待调整。5月20日，国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)意见和修订说明，监管调整，提上日程。
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朝夕
推陈出新满足需要
5月20日，国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)意见和修订说明。
众所周知，玻尿酸是玻璃体提取出的主要成分，由于它自身强大的保水性、润滑性、黏弹性、生物降解性及生物相容性等特性，被广泛地应用于医学美容等方面。近年来，由于玻尿酸的用途不断扩张、落地，国内玻尿酸也得到了很好的发展。据相关报道显示，截至年3月，我国的玻尿酸生产厂家已经由年的10家增长到了将近40家。
用途在丰富，市场在扩张，企业和产品也如雨后春笋般层出不穷。监管自然要跟上脚步。
“修订说明”中提到，年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业和监管需要。因此，国家药监局组织开展了81号公告修订工作。
据了解，此次修订草案征求主要是目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品的边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，修订稿中增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。
可以说，适应市场需求，及时调整，以期监管之光覆盖更多角落，促进市场健康有序发展。
分类监管，严度不同
医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说，取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。
根据专业分类，按用途和技术要求可将玻尿酸分为医药级、化妆品级和食品级。其中，医药级对技术要求最高，其次是化妆品级，食品级技术要求相对较低。在应用领域方面，除大家熟知的化妆品和医美领域，玻尿酸还广泛应用于眼科、骨科及食品等领域中。
涉及到透明质酸在化妆品方面的应用，文件中提到，对于注射进入皮肤真皮层，通过透明质酸钠（玻璃酸钠）的保湿、补水作用，用于改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，考虑到用于填充增加组织容积的透明质酸钠已列入《医疗器械分类目录》13-09-02整形用注射填充物，按照第三类医疗器械管理，二者使用形式和风险类似；经专家讨论，建议将该类产品也纳入医疗器械管理。因此在修订稿中明确了该类产品的属性和分类界定原则。
作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。
目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时，其作用原理主要为物理作用。因此，考虑该类产品管理属性和管理类别根据组成、预期用途和是否可吸收等综合判定。
作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。含有抗菌成分的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌作用。
含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等）、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
此外，透明质酸钠作为一种保湿补水成分，已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以保护、美化为目的的含透明质酸钠产品，按照化妆品管理。该类产品不应当宣称医疗用途。这也与此前对于化妆品与医疗器械的监管调性相一致，再次划分了二者的楚河汉界。
早在年1月，国家药品监督管理局官方平台“中国药闻”就在《正确认识妆字号、特字号、消字号和械字号》一文中指出，“械字号”产品属于医疗器械，医疗器械和化妆品属于不同种类的产品，不存在所谓的“械字号”化妆品，如果商家将医疗器械宣称为化妆品，则是违法行为。
文件明确，透明质酸钠（玻璃酸钠）一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产，存在一定的潜在风险，第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性，因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理类别应当不低于第二类。
找准定位，适应监管
“按照药品管理”“按照不低于第二类医疗器械管理”“按药械组合管理”3大类别，明确了医用透明质酸钠产品的监管，每一类产品都要找准自己的定位，然后排排坐。
以医用敷料为例，按照不低于第二类医疗器械管理的方式，已提上日程。
《医疗器械分类目录》中，有一类物理治疗器械，也就是09-02温热（冷）治疗设备/器具下二级产品类别物理降温设备，预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织的医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等，管理类别属于Ⅰ类。作为非妆品的械字号冷敷贴，一度大行其道。目前，医用敷料按原料分类可以分为玻尿酸和胶原蛋白两种。以玻尿酸作为原料的产品，主打修复和保湿，代表品牌有敷尔佳和绽妍等；以胶原蛋白作原料的产品则是主打修复和抗衰，代表品牌有创福康和可复美。但现在，据市场人士反馈，一类透明质酸钠敷料产品早就没有人做了，大家都在做二类的。只是现在想拿到证并不容易。
一方面，国家对一类械字号进行严格监管，二类、三类械字号拿证难度较高，时间周期长。据悉，二类透明质酸钠敷料产品并不在《医疗器械分类目录》（年版）里，所以很多省份不批。此外，“械字号”对产品的生产、运输等方面要求更高。
此次征求意见明确，按照医疗器械管理的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理类别应当不低于第二类。进入二类透明质酸钠敷料圈层，有门槛是肯定的，只不过未来可期，会有更多产品努力涌入。
监管是适应发展的，如此分门别类的细化，也让市场发展有了更多可能性，也让更多掘金者找准定位，与监管实现良性互动。