隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩属于第一类医疗器械。从事第一类医疗器械生产活动，在取得营业执照主体资格后，需办理第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案。
一、生产隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩等医疗器械的企业应具备的条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
★具体的条件要求详见《医疗器械生产质量管理规范》。企业在申请产品和生产备案前请先对照《医疗器械生产质量管理规范》确认是否已符合条件。
二、医疗器械备案相关法规及规范性文件
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）
2.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）
3.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号）
4.医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局年第64号公告）
5.总局关于发布医疗器械分类目录的公告（年第号）
6.医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）
7.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（年第9号）
8.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（年第号）
9.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局年第26号公告）
10.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局年第25号公告）
11.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（年08月01日发布）
12.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔〕号）
13.食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔〕号）
三、申请医疗器械产品及生产备案的办事指南查询路径如下：
1.第一类医疗器械产品备案办事指南链接