2月9日上午，省药监局党组书记、局长、局疫情防控工作领导小组组长应宏锋主持召开紧缺医疗防护产品技术攻关研讨会，聚焦申报医用口罩、护目镜的生产企业在生产工艺、质量标准等方面存在的不达标问题，组织专家深入研究，有针对性提出改进措施。党组成员、副局长齐惠丽，二级巡视员王志宏，有关专家，省局医疗器械质量安全和应急审评审批工作组全体人员，西安市、杨凌示范区市场局和企业负责人参加会议。
会议听取了西安市、杨凌示范区市场局关于医用护目镜申报备案情况汇报。针对医用护目镜没有明确国家标准，申报企业自定标准不一，产品风险大，各市备案无所适从的实际问题，会议从医用护目镜的用途、功能、安全性等方面进行了深入的技术研究，决定制定《陕西省一类医疗器械隔离眼罩技术要求》，从外观、结构、材料、光学性能、光透比、抗冲击、耐热性等方面提出我省的标准，对全省拟生产护目镜企业制定技术规范。会议对西安住邦无纺布制品公司，就生产医用N95口罩有关技术难点进行了讨论。
应宏锋指出，新型肺炎疫情爆发后，省药监局认真贯彻落实中省决策部署，开辟绿色通道，加快疫情防控用药用械应急审批，派驻技术帮扶组提前介入、现场指导，对推动疫情防控紧缺医用产品加快上市发挥了重要作用。目前，省局要把帮扶企业的重点放在帮助技术攻关上，解决转产、升级企业工艺难题，提高能力，确保生产的医用防护产品质量达标、稳定。
应宏锋强调，加快医用防护产品应急审评审批，既要坚持快，也要坚持稳，快中保质，稳中促快，紧绷质量安全弦，竭力为奋战在一线的医务人员提供安全、可靠的防护用品。一是药品监管部门要紧盯企业在生产工艺、质量管理等方面缺陷和短板，督促企业落实整改，加强驻厂技术指导，对共性问题组织专家进行会诊，与企业一道开展技术攻关，解决技术难题。二是尽快制定我省《医用隔离眼罩技术要求》，为企业申报提供技术标准，为各市局做好医用隔离眼罩产品备案提供指导。要力争当日拟定初稿，征求意见后两日内公布实施。三是要强化企业质量意识和风险意识，督促企业严格按照技术规范组织生产，激发企业改进技术、提高质量的内生动力，推动企业落实质量安全主体责任。在促进更多企业转产转型的同时全力帮扶指导企业依法合规生产出高效优质产品。
齐惠丽、王志宏要求，企业要加强技术攻关、科研攻关，生产出更多优质高效的医用防护产品，进一步缓解我省医用防护产品不足的问题。
来源：陕西省药品监督管理局
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